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帕金森新药速递!日本住友向FDA提交舌下新剂型阿扑吗啡,
发布时间:2018-05-13 21:19:03

2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了阿扑吗啡舌下薄膜(apomorphine sublingual film,APL-130277)的新药申请(NDA),用于治疗帕金森病(PD)患者运动症状波动(motor fluctuations)的“OFF”事件(OFF episodes)。

PD是一种慢性、进行性、神经退行性疾病,主要运动症状表现为静止时震颤、僵硬和运动受损,非运动症状包括认知障碍和情绪障碍。当前,随着人口老龄化,PD的发病率正在逐步升高。

PD的OFF事件是指在药物控制的情况下,PD症状的重新出现,包括运动和非运动症状。OFF事件可能在一天中的任何时间发作,通常是早晨醒来后,并在一天内定期发作。OFF事件发作的特征是震颤、僵硬或行动缓慢,会扰乱患者进行日常活动的能力,给患者、家属和看护者造成沉重的负担。据估计,有多达40%-60%的PD患者会出现OFF事件,其发作频率和严重程度会在疾病进展过程中恶化。这些患者急需一种新的药物来有效控制OFF事件的发作。

APL-130277是一种新剂型的阿扑吗啡(apomorphine)。阿扑吗啡是一种多巴胺D2受体激动剂,是目前唯一被批准用于晚期PD相关OFF事件(剂末效应OFF事件[end-of-dose wearing OFF]、不可预测性ON/OFF事件)的急性、间歇治疗,该药用作OFF事件的急救药品,在美国批准的剂型为皮下注射液。

APL-130277是一种舌下薄膜,通过简单的舌下含服给药,目前正被开发作为一种速效药物,用于所有类型“OFF”事件的按需治疗(on-demand treatment),包括清晨OFF事件、不可预测的OFF事件、剂末效应OFF事件。APL-130277舌下含服的给药方式不仅解决了皮下注射所带来的各种问题,而且还能更加迅速地稳定帕金森症的“OFF”症状,安全性也大幅提高。

监管方面,FDA在2016年8月份授予了APL-130277快速通道地位。如果获批,该药将成为一款专门针对PD“OFF”事件的新型治疗药物。

值得一提的是,APL-130277并非由住友子公司Sunovion发现,而是在2016年10月出资6.35亿美元收购加拿大医药公司Cynapsus Therapeutics后获得。此次收购,进一步加强了住友制药在精神-神经治疗领域的管线资产。

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